[의료기기 회수에 관한 공표]

「의료기기법」 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자(연락처) : 디케이메디칼시스템(주) (031-658-7231)

2. 회수대상 의료기기:

① 디지털진단용엑스선촬영장치 INNOVISION-SH(제인 08-685호)

② 디지털진단용엑스선촬영장치 INNOVISION-DX(제인 08-173호)

3. 위해성 정도 : 위해성 정도3 (의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호)

4. 회수사유 : 엑스선관 지지장치의 튜브 어셈블리의 홀딩 샤프트(Shaft A)가 시간이 지남에 따라 노후화로 인한 피로로 파손될 수 있음이 확인됨

5. 회수방법 : 자발적 수리

6. 소비자가 취해야 하는 행동 : 제품에 표시된 고객센터에 문의

7. 회수기간 : 2025.05.20 ~ 2025.09.30

8. 공표자료 작성연월일 : 2025.05.23